Nueva reglamentación de la Ley Nº 27.350 de “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”.

El 12 de noviembre de 2020 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto 883/2020 que modifica la reglamentación de la Ley Nº 27.350 de “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”, y crea un marco reglamentario que permite un acceso oportuno, seguro e inclusivo y protector de quienes requieren utilizar el Cannabis como herramienta terapéutica.

A los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la mencionada Ley se dictaron las normas reglamentarias para su implementación a través del Decreto N° 738/17. Pero en virtud de dicho Decreto, el acceso al aceite de Cannabis y sus derivados era restrictivo, porque solo podían acceder a su uso quienes se incorporen a protocolos de investigación en epilepsia refractaria, y económicamente excluyente, atento el alto costo que implica su importación.

Además, si bien en el artículo 8° de la mencionada Ley se creó un registro nacional voluntario con el objeto de facilitar el acceso gratuito al aceite de Cannabis y sus derivados, aquel no se encuentra operativo. Esta situación, a su vez, impide el adecuado control de calidad de derivados del Cannabis o supuestos derivados del mismo, lo cual no solo compromete la salud de los usuarios sino que también genera expectativas infundadas promovidas por el simple afán de lucro.

Estas restricciones reglamentarias configuraron barreras al acceso oportuno del Cannabis por parte de la población y como respuesta a ello, un núcleo significativo de usuarios ha decidido satisfacer su propia demanda de aceite de Cannabis a través de las prácticas de autocultivo, y con el tiempo se fueron organizando redes y crearon organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de reconocimiento jurídico sino también de legitimación social.

En virtud de ello, el Gobierno dictó el Decreto 883/2020 modificando la reglamentación de la Ley. La nueva reglamentación regula el acceso al cultivo controlado de la planta de Cannabis, así como a sus derivados, para fines de tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, a fin de garantizar y promover el cuidado integral de la salud, y el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás derivados del Cannabis a toda persona que se incorpore al “Programa nacional para el estudio y la investigación del uso medicinal de la planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales” (en adelante “el Programa”).

A los fines de proporcionar una respuesta equilibrada entre el derecho de acceso a la salud y la seguridad sanitaria, es que la nueva reglamentación establece un registro específico para usuarios que cultivan Cannabis para fines medicinales, terapéuticos y/o paliativos, como así también promueve la creación de una red de laboratorios públicos y privados asociados que garanticen el control de los derivados producidos.

El Ministerio de Salud, en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley N° 27.350, creará las condiciones necesarias para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios y facilitar la investigación médica y/o científica de la planta de Cannabis y sus derivados, así como para el tratamiento en el marco del Programa, a través del dictado de las normas operativas y de procedimiento que deberán tener en cuenta la cadena de valor respecto al cultivo, producción y comercialización con fines científicos, medicinales y terapéuticos. En el marco de la Reglamentación y a los fines de la investigación médica y/o científica, como así también de la producción, se autoriza al Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) y al Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) al cultivo de Cannabis. El Instituto Nacional de Semillas (INASE) regulará las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta especie que permitan la trazabilidad de los productos vegetales. La Autoridad de Aplicación fomentará y priorizará, en vistas de la eficiencia en el uso de los recursos, a la producción regional y aquella realizada a través de los laboratorios públicos nucleados en la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP).

Los pacientes que tuvieren indicación médica para el uso de la planta de Cannabis y sus derivados podrán adquirir especialidades medicinales elaboradas en el país, importar especialidades medicinales debidamente registradas por la autoridad sanitaria o adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas u otras presentaciones que en el futuro se establezcan. Aquellas personas que, además, no posean cobertura de salud y obra social, tienen derecho a acceder en forma gratuita.

El Registro creado en el ámbito del Ministerio de Salud se denomina “Registro del Programa de Cannabis” (REPROCANN). El REPROCANN registrará, con el fin de emitir la correspondiente autorización, a los y las pacientes que acceden a través del cultivo controlado a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor. Los y las pacientes podrán inscribirse para obtener la autorización de cultivo para sí, a través de un o una familiar, una tercera persona o una organización civil autorizada por la Autoridad de Aplicación. Podrá inscribirse en el REPROCANN quien cuente con indicación médica y haya suscripto el consentimiento informado correspondiente, en las condiciones establecidas por el Programa. La Autoridad de Aplicación podrá coordinar con las jurisdicciones locales que hubieran adherido a la Ley N° 27.350 que lleven sus propios registros y expidan las autorizaciones correspondientes, debiendo informar las mismas al Ministerio de Salud. La protección de la confidencialidad de los datos personales será contemplada conforme las disposiciones de la Ley Nº 25.326, sus modificatorias y complementarias, utilizando todas las instancias regulatorias aplicables vigentes.

Finalmente, el Estado Nacional brindará colaboración técnica para impulsar la producción pública de Cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización para su uso medicinal, terapéutico y de investigación en los laboratorios de producción pública de medicamentos nucleados en la ANLAP. La dispensación del producto se realizará a través del Banco Nacional de Drogas Oncológicas y/o farmacias autorizadas.

A continuación la opinión del Staff Profesional del Fondo  de Ayuda Toxicológica.

Si bien las convenciones internacionales respecto del control de sustancia prohibidas -  y muy condicionadas -  siguen vigentes, el Estado Argentino tomó cartas en el asunto dando un marco normativo para la asistencia de pacientes con patologías específicas y la investigación de productos derivados del Cannabis en su vínculo con dichas patologías. Para esto se creó un Programa Nacional y un Registro para la producción y logística necesaria para llevar adelante las acciones mencionadas, habilitando para ello el Sistema de Salud, el ANMAT y el CONICET. 

De esta manera se va construyendo un paso más hacia el uso responsable del Cannabis (como en la historia de la medicina moderna se hizo con muchas otras plantas/sustancias) para aplicaciones de la medicina. Si bien en este caso las múltiples prácticas antecedieron las investigaciones, hoy día las justifican. 

De esta forma, en acto, por los hechos concretos, la prohibición del cannabis – justificada por perjudicial para el ser humano – queda llamada a ser puesta en perspectiva por su necesario uso medicinal, ahora legalizado en Argentina.

Nuevamente se hace eco sobre la modalidad de prohibición de sustancias en estos tiempos – -al menos desde puntos de análisis histórico, social y económico – en pos de superar tiempos de prohibición y transitar hacia sistemas de diferenciación y construcción de conocimientos compartidos.